+7 (495) 414-65-65

Москва, ул. 3-я Черепковская д. 15А
Схема проезда



Коллегия ЕЭК утвердила ряд документов для работы союзного рынка лекарств

Коллегия Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) 17 июля рассмотрела вопросы в сфере технического и таможенного регулирования, работы союзного рынка лекарственных средств, конкуренции.

В частности, Коллегия утвердила Руководство по валидации аналитических методик проведения испытаний лекарственных средств и Руководство по общим вопросам клинических исследований.

Руководство по валидации аналитических методик определяет подходы к валидации четырех наиболее распространенных типов испытаний: идентификация (проверка на подлинность), определение количественного содержания примесей, установление предельного содержания примесей, а также оценку количественного содержания или активности действующего вещества в лекарственном препарате.

Кроме того, в документе установлены случаи, когда может быть необходима повторная валидация (ревалидация) методики. Она понадобится при изменении схемы синтеза фармацевтической субстанции или состава лекарственного препарата.

Использование валидированных методик контроля качества позволит гарантировать, что небезопасный лекарственный препарат будет изъят из обращения до его поступления в аптечную сеть и приобретения пациентом.

Коллегия Комиссии рекомендовала государствам ЕАЭС использовать Руководство по общим вопросам клинических исследований при проведении исследований препаратов для их регистрации согласно Правилам регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения.

Руководство определяет основные принципы планирования и проведения клинических исследований лекарственных препаратов, включая защиту человека как субъекта испытаний. В частности, в процессе разработки препарата в интересах безопасности испытуемых должны учитываться результаты вновь появляющихся токсикологических и клинических исследований.

Кроме того, в документе содержатся единая классификация клинических исследований и рекомендации по количеству пациентов, которые должны пройти испытания для оценки безопасности лекарственных препаратов.

Оба руководства относятся к актам третьего уровня, необходимым для безопасной работы союзного рынка лекарственных средств. 67 актов третьего уровня, запланированных к разработке в 2016–2018 гг., призваны обеспечить единообразие применения в рамках Союза установленных требований в сфере обращения лекарственных средств. Готовящиеся руководства и рекомендации конкретизируют отдельные вопросы разработки и изучения лекарственных препаратов, их производства, детализируют и формализуют инспекционные процедуры, предоставляют для производителей лекарственных средств указания по формированию досье лекарственных препаратов, а также регламентируют ряд вопросов, связанных с производством лекарственных средств из лекарственного растительного сырья.

«Принятая модель регулирования обеспечит качество, эффективность и безопасность лекарственных препаратов для населения государств Союза, а также оптимальные условия для развития фармацевтической промышленности и повышения конкурентоспособности продукции», – отмечают в пресс-службе ЕЭК.

 

Все новости фармацевтической отрасли