Политика качества

Компания «АЗТ ФАРМА К.Б.» была создана как производитель противовирусных препаратов и ведет свою историю с 1992 года.

Сегодня это единственный производитель оригинального  российского  препарата Никавир® для лечения ВИЧ-инфекции. Этот и другие антиретровирусные воспроизведенные лекарственные средства, компания производит в рамках приоритетной президентской программы "Здоровье".

 Стратегией развития компании является производство и разработка оригинальных препаратов, действие которых, направлено на борьбу с ВИЧ-инфекцией, а также снижение количества побочных эффектов, в  разрабатываемых продуктах, по сравнению с другими препаратами для лечения и профилактики ВИЧ-инфекции.

Цель компании АЗТ ФАРМА К.Б. – разработка новых препаратов, а также поддержание доверия и способности предоставления продукции и услуг, отвечающих ожиданиям потребителей.

Главной задачей мы видим создание эффективных и безопасных препаратов.

Наш девиз – «От разработки к внедрению», кратко формулирует основные принципы нашей деятельности, направленной на постоянное совершенствование качества препаратов и  обеспечение людей эффективными лекарственными средствами. Для этого мы организовали  группу разработки новых продуктов, которая состоит из высококвалифицированных специалистов и трудится  над  созданием новых препаратов и технологий, для этих целей мы оснастили эту группу новейшим контрольно-аналитическим и испытательным оборудованием.

На предприятии  создана система качества, отвечающая современным требованиям.

Для реализации этих целей и решения поставленных задач  «АЗТ ФАРМА К.Б.» осуществляет:

• освоение и внедрение новых  производственных технологий  и упаковочных  материалов для эффективного хранения и увеличения срока годности препаратов;

• постоянное развитие и совершенствование системы менеджмента качества на основе требований Приказа Минпромторга № 916 от 14.06.2013 г. и правил GMP, отраженных в ГОСТ Р 52249-2009 и локальных требованиях GMP предприятий – партнеров;

• постоянная работа группы опытных  наставников для передачи опыта молодым специалистам;

• разработка и утверждение четких должностных обязанностей работников всех уровней, для развития их ответственности за качество выпускаемой продукции, начиная с руководителей предприятия и его подразделений и заканчивая непосредственными исполнителями производственного процесса;

• выполнение производственных процессов в соответствии с внешними и внутренними нормативными документами;

• валидация и ревалидация  технологических процессов и методов  контроля качества препаратов;

• постоянное усовершенствование автоматизированных и компьютерных  систем производства;

• соблюдение санитарных и гигиенических требований, предъявляемых к фармацевтическим производствам совершенствование методик контроля санитарии и гигиены;

• постоянное взаимодействие с обучающими организациями по подготовке специалистов по производству лекарственных средств;

Ответственность за качество несет руководство и весь персонал ООО «АЗТ ФАРМА К.Б.». Компания выполняет обязательства по соблюдению политики в области качества и обеспечению необходимых ресурсов для ее реализации, а также эффективного функционирования системы менеджмента качества. 

Компания "АЗТ ФАРМА К.Б." в настоящее время обеспечивает 83 субъекта Российской Федерации препаратами Никавир® и Тимазид® в рамках приоритетной национальной программы "Здоровье". 

Проектная мощность фармацевтического производства компании способна в полном объеме обеспечить потребность всех ЛПУ и центров СПИД РФ основными, производимыми ею отечественными препаратами по борьбе с ВИЧ инфекцией, даже в случае 3-кратного увеличения  их потребности. Общая производственная площадь компании составляет 1200 кв. м. По сравнению с гигантскими мировыми производителями, это ничтожно малые площади. Но наше производство на сегодняшний день - это площадка, укомплектованная по «последнему слову техники»: закуплено и установлено новейшее технологическое оборудование, лаборатории оснащены контрольно-аналитическим оборудованием последних генераций. На заводе внедрена и действует система обеспечения и контроля качества GMP. В структуру службы качества входят собственные испытательная и химическая лаборатории. Все сырье и материалы, а также параметры всех стадий производственного процесса подвергаются строгому контролю.

Серийная готовая продукция перед  поступлением  в реализацию  проходит этап карантинного хранения и контроль государственных испытательных центров качеcтва, что подтверждается соответствующими паспортами качества, сертификатами и декларациями соответствия. 

Все процессы автоматизированы, риск человеческой ошибки сведен к минимуму, благодаря системной работе службы качества. Все специалисты компании имеют высшее профессиональное образование и мотивированы на выпуск продукции высокого качества. В основном,   у нас трудятся молодые специалисты, средний возраст которых около  35 лет, среди них есть  кандидаты химических и фармацевтических наук. Есть также специалисты с опытом   работы в фармацевтической отрасли более 30 лет, которые кроме своих основных должностных обязанностей занимаются наставничеством, т.е. на предприятии создана система  реализации совместного личностного и творческого потенциала  с целью получения максимально возможного эффективного результата.

Инфраструктура предприятия соответствует европейским стандартам организации фармацевтических производств. На производстве используются «чистые» и контролируемые помещения. Разработаны, изготовлены и установлены системы осушения воздуха; движение сырья, материалов, полупродуктов и готовой продукции четко разделено и спланировано.

Специалисты компании постоянно  повышают  квалификацию и участвуют в государственных и отраслевых  форумах и выставках.

Компания "АЗТ ФАРМА К.Б." на сегодняшний день представляет собой высокоорганизованное предприятие, обеспечивающие своих пациентов качественными и эффективными  лекарственными средствами.